自新冠肺炎疫情暴发以来,各国都在敦促企业尽快研发疫苗,让这项“终极武器”帮助人类免遭新冠肺炎病毒的侵袭。 (视觉中国/图)
闯过动物试验这一关,研究者将迎来临床试验申报这一关,这次各国均开放绿色通道,时间相对缩短。之后便是疫苗研发的“重头戏”——临床试验,三期临床试验结束后,只有当国家药监部门批准疫苗上市,这时的疫苗才能真正被称为“疫苗”。
一位接近国家药审中心人士透露,一些疫苗企业借着疫情“讨价还价”,询问是否可以“特事特办”、关键性临床前研究能否打个折扣做,“还抱怨我们死板,阻碍疫苗研发”。
一旦新冠肺炎成为一种季节性流行疾病,积极预防是阻断病毒的最好方法,“研发疫苗是在为最坏的情况做准备”。
0.5ml的透明液体,被装在一个拇指大的玻璃瓶中,并不惹人注目。含金量高的是瓶身上的标签——重组新型冠状病毒疫苗。寥寥十个字,直接推动了康希诺生物股份公司(以下简称康希诺生物)的港股股价:2020年3月4日照片被网络热传的当天,大涨14.92%。
当晚康希诺生物就发布公告称,新冠病毒候选疫苗仍处于临床前研究阶段,无法保证成功开发或销售,请投资者谨慎。公告虽未提及网传照片的真实性,但“重磅消息”引发的红利已散去——3月5日康希诺生物股价下跌11.86%。
“灌装出来了,但还在试验阶段,肯定不会上市。我们春节期间一直在加班研制疫苗。”康希诺生物一位内部员工告诉南方周末记者。
相比层出不穷的新冠疫苗消息,“以身试药”也在成为一股风潮。
2月25日,天津大学生命科学学院黄金海教授宣布,已4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应;上海公共卫生临床中心研究员徐建青称,2月26日给自己注射了一针新冠核酸DNA疫苗;2月28日,李克强总理考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台,一位负责疫苗研发的院士也表示“等疫苗研制出来第一个接种”。
自新冠肺炎疫情暴发以来,各国都在敦促企业尽快研发疫苗,让这项“终极武器”帮助人类免遭新冠肺炎病毒的侵袭。但南方周末记者采访的多家企业、研发人士、临床专家均表示,疫苗研发需经过一段漫长过程,不宜盲目乐观。
院士注射首支新冠肺炎疫苗?康希诺生物股价暴涨的故事,要从3月3日在网络流传的一张照片讲起。
照片中,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇挽起袖子注射针剂,发图者称“第一支新冠病毒疫苗,今天注射到陈薇院士左臂。专家组7名党员也一同注射”。随后,亦有网友表示,该照片为出发前注射增强免疫力的针剂,非新冠疫苗。
上述康希诺生物员工表示,他并不了解这张网传照片是否属实,“但是我们的埃博拉疫苗就是和国家合作的,所有成品已运走作为国家储备,并不上市”。
陈薇团队与康希诺的合作可以追溯到2017年,他们共同研制的“重组埃博拉病毒病疫苗”,于2017年10月19日获得原国家食药监总局的新药证书和药品批准文号,是我国自主研发、首个获批的埃博拉疫苗产品。
也就在3月3日播放的《新闻联播》中,陈薇披露,其团队在新冠疫苗研制方面取得重要阶段性成果,“力争在最短的时间内,将我们正在研制的重组新冠疫苗推向临床、推向应用”。
截至目前,并未有官方信源明确“院士注射疫苗第一针”的消息真伪。
早在2月11日,中国疫苗行业协会曾表示,共有18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,其中包括7家A股上市公司,1家港股上市公司。南方周末记者联系了康希诺生物、中国生物、科兴控股等多家公司,均表示目前处于刚立项或临床前研究阶段,没有太多研发进展可披露。
科兴控股回复南方周末记者称,2月28日,由科兴中维牵头承担的《科兴新型冠状病毒应急疫苗临床前研究》项目已通过专家评审,予以优先立项。
跨国疫苗巨头赛诺菲巴斯德则告诉南方周末记者,公司将和美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作,利用基因重组技术平台开发新冠病毒候选疫苗,希望能在6个月内将候选疫苗用于体外测试。公司计划在近期和中国监管部门讨论疫苗研发计划,但“现在谈论临床试验和上市,还为时过早”。
赛道人头攒动,企业“跨界”搞疫苗据南方周末记者不完全统计,国内至少已有20家企业正在开展新冠疫苗研制,涉及华兰生物、辽宁成大、康希诺、冠昊生物等十余家上市公司。
甚至是从未涉足过疫苗研发的“跨界”资本也开始蓄力。1月16日,主营中成药研发和销售的步长制药通过增资,实现对南京华派控股,后者的全资子公司浙江天元于2月12日与传染病诊治国家重点实验室签署协议,将合作研发新冠疫苗。
连环保企业也做起了疫苗“生意”。2月初,主业为环保水处理的鹏鹞环保决定以自有资金出资3000万元,参股创业型公司、主营新型疫苗研发的艾棣维欣。2020年1月,艾棣维欣和纳斯达克上市公司Inovio签订了合作备忘录,宣布利用DNA疫苗快速响应技术,共同研发新冠疫苗。
3月6日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,科研攻关组疫苗研发专班,在全国范围内着眼于数十家疫苗机构,第一批筛选了8家机构确立了9项任务。
为了尽早研发成功,科研攻关应急项目采用了五线并行推进的方式——灭活疫苗、基因工程重组的亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗),均已进展到动物试验,验证有效性、安全性的阶段。
动物试验属于“临床前研究”的一部分,研究主要在豚鼠、猴子等动物身上进行,通过对动物的攻毒试验来观察疫苗的过敏反应、病理反应、长期毒性效果。郑忠伟认为,国内的疫苗研究基本与国际同步,甚至略有领先,估计在4月份,部分疫苗有望能够进入临床试验。
具体研发中,mRNA疫苗被寄予厚望,因为在制备阶段可节省几个月的时间——不再需要通过体外鸡胚或者细胞合成蛋白,直接在体内即可合成。同济大学附属东方医院和斯微生物的联手,以及美国生物科技巨头Moderna,都将mRNA疫苗作为重要研发方向,不过迄今为止,全球还没有任何一款mRNA疫苗获批上市。
在国际上,新冠肺炎疫苗研发“竞技”也在加速。非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)被视为研制新冠疫苗的关键参与者。此前,CEPI宣布资助美国制药公司Inovio、澳大利亚昆士兰大学、美国Moderna公司、德国生物制药公司CureVacAG的新冠疫苗相关项目。CEPI还与疫苗巨头葛兰素史克公司达成协议,后者将提供疫苗研发中的辅助技术。